核心提示
繼“破皮鞋制成老酸奶和果凍”之后，濫用工業明膠的風波持續發酵。近日，央視等媒體又曝光了13個批次藥用空心膠囊產品涉嫌鉻超標。“黑心膠囊”事件將公眾視線引向了藥品安全。面對這次藥品安全事件，濟南的藥品市場反應如何？濟南的藥品監管部門采取了哪些措施？濟南的大型藥企如何捍衛自己的質量？針對這些問題，記者進行了深入采訪。
記者走訪
廠家未通知，藥店自行下架停售
4月16日、17日連續兩天，記者走訪了漱玉平民大藥房、神農大藥店、舜天大藥房等多家藥店，均未發現被曝光的13種鉻超標膠囊出售。多家藥店均表示，未等廠家通知，都已將存在嫌疑的藥品自行下架停售。
在大觀園附近的舜天大藥房，記者未發現涉事藥用膠囊。“我們看到媒體報道后，不等廠家通知，就已經對涉事藥企生產的膠囊藥品進行下架。”銷售人員告訴記者，最近將密切關注相關報道。
在華東大藥房的藥品貨架上，記者試圖尋找被曝光的“丹東市通遠藥業有限公司生產的人工牛黃甲硝唑膠囊”，但只發現了吉藥產的人工牛黃甲硝唑。該店一位姓李的店長表示，16日已接到上級相關部門的通知，涉事藥企的批次藥品已全部下架。
宏濟堂東圖大藥房相關負責人表示，此次涉事的藥企未對該藥店供貨。
在泉城廣場附近的神農大藥店，相關負責人表示，該店之前銷售過幾種涉事藥企生產的膠囊藥品，但銷量并不樂觀，又經常缺貨。這次看到媒體報道后，立即對鉻超標藥用膠囊進行下架。
在記者走訪的多家藥店，均未發現涉嫌鉻超標的藥用膠囊。漱玉平民大藥房質量總監劉偉在電話采訪中表示，自媒體報道問題膠囊事件后，濟南漱玉平民大藥房有限公司立即召開緊急會議，對所有連鎖店內的在售問題批次藥品及庫存進行全面排查，目前已把被曝光批號的膠囊藥品全部下架，等待廠家處理。
藥監排查
發現“黑心膠囊”千余盒
市食品藥品監督管理局(以下簡稱“市藥監局”)在全市全面排查這13個批次的鉻超標藥品，發現了兩種被曝光的藥品，均已下架封存。
市藥監局通過短信平臺通知轄區藥品批發企業、零售藥店和醫療機構進行自查，對涉及的13個批次藥品立即下架封存。同時，通過遠程監控系統進行檢索，對重點涉藥單位進行監督檢查。自4月16日開始到17日下午3點，全市共檢查藥品批發企業89家，零售企業1207家，醫療機構1760家，共發現兩種曝光藥品，分別為：長春海外制藥集團有限公司生產的盆炎凈膠囊(62盒)和四川蜀中制藥股份有限公司生產的阿莫西林膠囊(1035盒)。目前，這些藥品已經下架封存。
國家藥監局表示，被叫停銷售和使用的產品，待監督檢查和產品檢驗結果明確后，合格產品將繼續銷售，不合格產品將依法處理。對違反規定生產銷售使用藥用空心膠囊的企業，將依法嚴肅查處。
據悉，市藥監局從17日開始，對我市的藥用明膠和空心膠囊生產企業及使用上述輔料的藥品生產企業進行全面檢查。對藥用明膠和空心膠囊生產企業，重點檢查是否按照批準的起始原料和工藝進行生產，是否按批準的質量標準檢驗合格后放行，不合格產品是否按規定處理；對藥品生產企業，重點檢查供應商審計、質量控制和物料放行是否符合GMP要求，是否從經過批準的藥用輔料生產企業購入藥用明膠和空心膠囊，是否嚴格按照《中國藥典》對購進的藥用明膠和空心膠囊進行全檢。
全程監管
中標價格明顯偏低品種重點監管
記者17日了解到，我市將從生產、流通、注冊、使用等方面，全面加強藥品全過程的質量監管。
在藥品生產方面，全市將大力推進新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)的實施。抓好高風險藥品的監管，鞏固注射劑生產工藝和處方核查成果，完善品種監管檔案。嚴厲查處擅自改變生產工藝和處方、違規或變相使用化工產品替代原料藥的行為，消除藥品生產安全隱患。根據國家集中整治行動的安排，將重點加強藥品委托生產和物料平衡的監管。加強對中藥制劑生產過程執行GMP情況的監督檢查，將中藥材漲價幅度較大、產品成本較高、招標采購中標價格明顯偏低的品種納入監管重點。加強對含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑生產企業的日常監管和電子監管工作，嚴防特殊藥品流入非法渠道。
在藥品流通領域。開展處方藥管理專項檢查，強化對抗生素的零售管理。以連鎖藥店為重點，推行信息化、電子化管理。做好現行版《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證、跟蹤檢查。開展藥品流通領域集中整治行動，重點解決“走票”“掛靠”等問題。加強對違法廣告藥品的銷售監管，進一步規范互聯網藥品服務和交易行為，嚴厲打擊利用互聯網銷售假藥的違法犯罪活動。
在藥品注冊和使用監管方面，加強對藥包材生產使用的監管，以個體診所和農村衛生室為重點，加大對醫療機構使用藥品的監督檢查力度。開展藥品安全示范縣創建活動。分別推薦1個縣(市)、2個縣(區)爭創全國、全省藥品安全示范縣。
相關鏈接
明膠有四類
人們將明膠分為食用明膠、藥用明膠、照相明膠、工業明膠。
食用明膠是由豬、牛、騾、馬的皮子之角料，(其它動物皮除外)經除雜、消毒、蒸煮形成汁子，再經脫水、制造形成的膠條、膠片、粉粒狀物(一般常用粉粒狀膠)。
藥用明膠是選用動物皮、骨和筋腱，經復雜的理化處理制得的無脂肪高蛋白易被人體吸收的高級膠品。具有粘度高、凍力高、易凝凍等物理特點。在醫藥行業有關廣泛的用途，其中最主要的有硬膠囊、軟膠囊、代血漿和包衣等。
照相明膠是明膠中的高檔產品，是感光材料生產中三大重要材料之一，由于它的物理化學性能獨特，至今在銀鹽感光材料中做為載體，還沒有可以全面取代明膠的物質。照相明膠可以廣泛地應用于生產各種膠片、膠卷、醫用X光膠片、印刷片、相紙等感光工業中。
工業明膠是一種淡黃色或棕色的碎粒，無不適氣味，無肉眼可見雜質。工業明膠被廣泛應用于板材、家具、火柴、飼料、包裝、造紙等行業的各種產品中，并在其中主要起增稠、穩定、凝聚、調和、上光、上漿、粘合、固水等作用。工業明膠中允許含有大量的砷、鉻，微生物等。
“黑心膠囊”僅為正常成本的1/3
正規廠家大呼“傷不起”
“黑心膠囊”是怎么煉成的？它的背后又隱藏著什么樣的暴利？正規廠家對此又有什么樣的看法？記者就此采訪了我市最大的制藥企業——— 齊魯制藥有限公司。
鑒別
普通人肉眼難以分辨
“劣質膠囊傷天害理，可是怎么鑒別？”“不合格的膠囊和合格的膠囊在外表能看出來嗎？”隨著“黑心膠囊”事件的爆出，許多市民對藥用膠囊的鑒別方法非常關心。一位不愿透露姓名的業內人士指出，一般的非專業人士難以對藥用膠囊進行肉眼鑒別。“普通市民從色澤等方面是看不出膠囊是不是合格產品的，如果要鑒別膠囊是否合格，只有依賴專業的儀器，用數字說話。”業內人士這樣表示。
4月17日，記者驅車來 到位于高新區新濼大街，齊魯制藥有限公司高新區生產基地就坐落于此。記者在該基地質量控制部看到了兩種儀器：液相色譜儀和氣相色譜儀。據了解，這兩種儀器可以用來檢測樣品里是否含有有機雜質和無機雜質，但要檢測膠囊里是否含有鉻，一般的儀器還做不到，得使用專業的原子吸收儀。這種儀器的原理是利用不同金屬對光的吸收能力的區別，來檢測檢測品中是否含有金屬。記者了解到，由于該基地投入使用時間不長，膠囊生產量并不高，因此并沒有配備原子吸收儀，不過位于工業北路的齊魯制藥總部有這種儀器。“我們使用的所有空心膠囊使用前都會在總部基地進行鉻含量檢測。”該基地相關負責人表示。
探訪
“黑心膠囊”變救人為害人
  “我們呼吁國家嚴厲打擊這種行為，醫藥行業不應該出現這種情況。”齊魯制藥高新區生產基地負責人對記者表示，作為醫藥行業，本身是治病救人的，但“黑心膠囊”用的劣質空心膠囊卻使得救人成了害人。不僅如此，“黑心膠囊”的出現還打擊了正規企業的生產積極性。“由于黑心作坊使用的都是劣質產品，他們在成本上占有很大優勢，價格也比正規企業便宜得多，我們正規企業很難和他們競爭。”這位負責人表示。
正規企業如何保障藥品的衛生和安全？這恐怕是很多消費者想要了解的。為了了解正規企業的藥品生產流程，記者隨著該負責人探訪了齊魯制藥高新區生產基地的口服制劑生產線。進入生產車間前，記者被要求換上白色的防護服，還有頭套和鞋套。車間外部走廊的外墻完全都是用特殊材料制成，連地面都是用樹脂材料制成。工作人員解釋說，這樣的環境是為了保障制藥環境的清潔和衛生，特別是防塵。
藥粉進入口服制劑車間后，第一個環節就是藥品的成形。這個環節來訪者是禁止入內的，只能通過外面的玻璃窗看到里面的情況。記者看到，這個流程是半自動化管理的，只有一名主控人員在機器旁邊控制加料。機器上端的漏斗形的提升加料機吸引了記者的注意力，車間負責人告訴記者，這種提升加料機作用有兩個，一個是減少人工勞動強度，另一個就是最大限度避免人工加料過程中粉塵的產生。
藥品成形后，接下來就進入包裝環節。這個環節分為兩塊，內部包裝和外部包裝。在內部包裝車間，記者看到，里面有五位工作人員，他們穿著白色的潔凈服、戴著口罩和手套。“這樣做是為了避免和生產出的藥品直接接觸，最大限度保障藥品的衛生和安全。”車間負責人表示。記者了解到，內部包裝車間，工作人員在進入后必須用75%濃度的酒精溶液和0.2%濃度的新潔爾滅溶液(一種消毒劑)進行消毒。為了防止細菌產生耐藥性，工作人員必須輪番使用。同時，工作人員的潔凈服必須統一清洗，每三天清洗一次，如果更換產品必須重新清洗。
專家
“黑心膠囊”利潤巨大
齊魯制藥高新區生產基地負責人告訴記者，由于規格不同，空心膠囊價格也不同。“我們企業用的明膠空心膠囊是0、1、2、3號四種規格，價格是1萬粒150元到180元。”這位負責人表示，劣質空心膠囊價格就便宜多了，50元就能買到一萬粒，成本相差三到四倍。該負責人給記者算了一筆賬，以年生產能力20億粒計算，僅劣質膠囊成本就可以節省2600萬元。“這2000多萬還只是物料一方面的支出，除去物料外，檢測、人工、硬件設施、質量管理等等也是不可缺少的成本支出。”該負責人表示，目前齊魯制藥有限公司擁有氣相色譜儀70臺，液相色譜儀近300臺，其中僅氣相色譜儀每臺價格就達到四五十萬元，而液相色譜儀更達到七八十萬元，都是引進的國際名牌產品。
范秋英告訴記者，正規企業對于藥用空心膠囊都有著嚴格的質量檢驗流程，具體來說有三道“閘門”。首先是供應商資質的選擇，要求供應商必須擁有合法的生產許可和注冊證件。沒有相關許可的，價格再低也一律拒絕使用其產品。其次要看供應商的生產條件和管理條件，看看其生產流程是不是符合國家的法律、法規和相關標準的要求。第三點是在引進產品后做一些產品的相關檢驗，要按照《中國藥典》(2010年版)的檢測項目，使用高于國家標準的內部控制標準進行全項目檢測。(本版撰稿 記者 甄真 許凱實習生 佟宇嘉)

信息來源：濟南日報