《關(guān)于支持創(chuàng)新藥（1類新藥）臨床試驗研究的意見》的政策解讀
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來源：濟南市人民政府辦公廳
時間：2021-03-05
一、發(fā)文背景
創(chuàng)新藥（1類新藥）的研發(fā)和上市對于支撐一個城市的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有很大的帶動作用。我市將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列入十大千億產(chǎn)業(yè)以來，先后出臺《濟南市促進生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》（濟政字〔2019〕81號，以下簡稱81號文件）、《加快全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施方案》（濟政辦字〔2020〕30號）等一系列扶持政策，有力推動了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，但從1類新藥研發(fā)鏈條來看，我市前期出臺的政策沒有涵蓋藥物臨床試驗研究環(huán)節(jié)，導(dǎo)致扶持政策不健全、產(chǎn)業(yè)鏈培育不充分、吸引科研成果就地轉(zhuǎn)化積極性不高等問題。為支持創(chuàng)新藥（1類新藥）臨床試驗研究，吸引更多的1類新藥在濟轉(zhuǎn)化，圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“建鏈、補鏈、強鏈、延鏈”的要求，市衛(wèi)生健康委會同科技、工信、財政、市場監(jiān)管、醫(yī)保等部門，制定了《關(guān)于支持創(chuàng)新藥（1類新藥）臨床試驗研究的意見》。
二、支持對象
（一）扶持藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)
1.鼓勵駐濟醫(yī)療機構(gòu)申報國家藥物臨床試驗機構(gòu)，對新獲批備案的藥物臨床試驗機構(gòu)的單位，給予50萬元一次性獎勵。
2.每新增一個備案專業(yè)，給予5萬元獎勵。
（二）支持開展創(chuàng)新藥臨床試驗研究
1.對駐濟醫(yī)療機構(gòu)或單位，完成單品種創(chuàng)新藥（1類新藥）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別獎勵100萬元、3萬元、2萬元，
2.對臨床試驗研究團隊，分別獎勵100萬元、3萬元、2萬元。
3.對駐濟藥物研發(fā)機構(gòu)新取得創(chuàng)新藥（1類新藥）臨床試驗批件后，因資金問題尚未進入臨床研究的，利用產(chǎn)業(yè)投資基金按照市場化方式，提供不少于3000萬元資金支持。
（三）鼓勵引入創(chuàng)新藥生產(chǎn)
1.對駐濟臨床試驗機構(gòu)完成創(chuàng)新藥（1類新藥）試驗研究，取得新藥生產(chǎn)批件，且引入我市生產(chǎn)的，獎勵該機構(gòu)100萬元；
2.建立完善新藥研發(fā)中介服務(wù)體系，對在我市注冊的新藥研發(fā)中介組織，引入創(chuàng)新藥（1類新藥）在我市生產(chǎn)的，獎勵100萬元。
三、保障措施
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。市促進生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)調(diào)度、考評、獎勵兌現(xiàn)等日常工作。強化示范引領(lǐng)。
（二）加大資金支持。獎補資金，統(tǒng)籌納入市、區(qū)級財政預(yù)算。擴大財政支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的資金規(guī)模，支持通過新三板、科創(chuàng)板掛牌上市、發(fā)行債券、資產(chǎn)證券化等股權(quán)債權(quán)融資形式，多渠道籌措發(fā)展資金。
（三）強化責(zé)任落實。建立協(xié)調(diào)推進機制，明確各自職責(zé)，發(fā)揮政策疊加作用，加強工作協(xié)同和監(jiān)督管理，并與雙招雙引相結(jié)合，把政策送到家、把問題解決到位，用心用情做好服務(wù)保障管理各項工作。
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