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濟南市人民政府辦公廳關于支持創新藥（1類新藥）臨床試驗研究的意見

濟政辦字〔2021〕12號

各區縣人民政府，市政府各部門（單位）：

為推動我市創新藥（1類新藥）臨床試驗研究，鼓勵開展創新藥（1類新藥）臨床試驗，促進國家藥物臨床試驗機構建設，全面提升創新藥的科研能力和水平，助推生物醫藥和大健康產業高質量發展，經市政府同意，提出如下意見。

一、扶持藥物臨床試驗機構建設

1.鼓勵駐濟醫療機構申報國家藥物臨床試驗機構，對新獲批備案的藥物臨床試驗機構的單位，給予50萬元一次性獎勵。每新增一個備案專業，給予5萬元獎勵。（責任單位：市衛生健康委、市工業和信息化局、市科技局、市財政局、市市場監管局，排在首位的單位為牽頭單位，下同）

二、支持開展創新藥臨床試驗研究

2.對獲得國家藥物臨床試驗機構資格的駐濟醫療機構或單位，開展單品種創新藥（1類新藥）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別獎勵100萬元、3萬元、2萬元；對臨床試驗研究團隊，分別獎勵100萬元、3萬元、2萬元。（責任單位：市衛生健康委、市工業和信息化局、市科技局、市市場監管局、市財政局）

3.對駐濟藥物研發機構新取得創新藥（1類新藥）臨床試驗批件后，因資金問題尚未進入臨床研究的，利用產業投資基金，按照市場化方式，提供不少于3000萬元的資金支持。（責任單位：市財政局、市科技局、市工業和信息化局、市衛生健康委、市市場監管局）

三、鼓勵引入創新藥生產

4.對駐濟臨床試驗機構完成創新藥（1類新藥）臨床試驗研究，取得新藥生產批件，且引入我市生產的，獎勵該機構100萬元。加大新藥研發中介服務體系建設力度，對在我市注冊的新藥研發中介組織，引入創新藥（1類新藥）在我市生產的，獎勵100萬元。（責任單位：市工業和信息化局、市市場監管局、市財政局、市衛生健康委）

四、保障措施

5.加強組織領導。市促進生物醫藥和大健康產業發展工作領導小組負責統籌協調全市創新藥（1類新藥）研發和國家藥物臨床試驗機構建設的獎勵政策落實工作。領導小組辦公室負責調度、考評、獎勵兌現等日常工作。（責任單位：市衛生健康委、市工業和信息化局、市科技局、市財政局、市市場監管局、市醫保局）

6.加大資金支持。本意見所涉及的獎補專項資金，按照《濟南市人民政府關于印發濟南市促進生物醫藥和大健康產業發展若干政策的通知》（濟政字〔2019〕81號）要求，經市促進生物醫藥和大健康產業發展工作領導小組認定后，統籌納入市、區級財政預算。擴大各類財政支持產業發展的專項資金規模，重點支持創新藥（1類新藥）研發。支持企業通過新三板、科創板掛牌上市，以及發行債券、資產證券化等股權債權融資形式，多渠道籌措發展資金。（責任單位：市財政局、市地方金融監管局、市工業和信息化局、市衛生健康委、市科技局、市市場監管局、市醫保局）

7.強化責任落實。各級各部門要建立協調推進機制，明確各自職責，發揮政策疊加作用，加強部門間工作協同。要注重與雙招雙引相結合，把政策送到家、把問題解決到位，用心用情做好服務保障管理各項工作。（責任單位：市工業和信息化局、市科技局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局）

創新藥（1類新藥）是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的化學藥品、中藥及天然藥物、生物制品，在境內外均未上市的創新藥。

本意見自公布之日起施行，有效期至2022年12月31日。

濟南市人民政府辦公廳

2021年3月4日

（聯系方式：市衛生健康委基本用藥管理處、產業發展處，66607343、66601744）

（此件公開發布）