近日,國家市場監督管理總局食品審評中心發布新一批特殊醫學用途配方食品批件(決定書)郵寄詳情單,濟南高新區生命科學城園區企業山東隆慶祥生物科技有限公司(以下簡稱“山東隆慶祥”)的“特醫食品”悠意斯恬特殊醫學用途電解質配方食品(注冊號:國食注字TY20250026)名列其中。據了解,這是濟南市的首張特醫食品注冊證書,實現了濟南市特醫食品注冊“零”的突破。
山東隆慶祥是濟南高新區生命科學城大健康領域的重點企業,專注“特殊醫學用途配方食品”研究,已在生命科學城藥谷產業園投資2000多萬元建設了特醫食品電解質配方液態產品車間,年產能達1000萬瓶。2020年,山東隆慶祥正式啟動特醫食品質量檢驗檢測中心的建設,硬件方面按照中國CMA計量認證和國際CNAS實驗室認證要求配備專業操作室和配套的先進設備、儀器。
特醫食品技術要求高、工藝嚴格、生產流程相對復雜,目前主要在醫院銷售、使用,即使不在醫院中使用,患者也需要在醫生或營養師指導下使用。2015年,我國將特醫食品當作食品進行審批,此前一直被當作藥品。目前,監管部門對特醫食品生產流程的監管也是比照藥品生產流程,在特醫食品注冊要求、研發生產、全項目檢驗、GMP廠房設備等方面均設置較高的門檻和標準。此外,特醫食品需要做復雜的臨床試驗,因此,特醫食品具有研發成本高、研發周期長的特點。
山東隆慶祥現與山東大學、齊魯工業大學等高校和科研機構開展合作研發,重點開發特醫食品全營養、特定全營養類產品,開展特醫食品配方專利研發及配方儲備,同時積極整合國內外特醫食品領域的高端人才、先進技術等資源,在產品研發的原材料篩選、配方組合、工藝摸索、標準制定和檢驗檢測等環節進行攻關。